Editura Universitara Dreptul la viata. Tratamente medicale. Lista medicamentelor compensate. Culegere de practica judiciara

-27%
60,00 Lei 43,80 Lei

ISBN: 978-606-28-1141-9

DOI: https://doi.org/10.5682/9786062811419

Anul publicării: 2020

Editia: I

Pagini: 366

Editura: Universitară

Autor: Dragos Calin, Roxana Maria Calin

In stoc
Limita stoc
- +
Adauga in cos
Cod Produs: 9786062811419 Ai nevoie de ajutor? 0745 200 718 / 0745 200 357
Adauga la Favorite Cere informatii
  • Descriere
  • Download (1)
  • Autori
  • Cuprins
  • Cuvant inainte
  • Unde se gaseste
  • Review-uri (0)
Volumul de fata cuprinde o selectie relevanta a jurisprudentei referitoare la litigiile avand ca obiect cererile pacientilor, formulate pe cale de ordonanta presedintiala, de includere a medicamentelor utilizate si necesare tratamentului pentru boli grave si foarte grave, pe Lista cuprinzand denumirile comune internationale a medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate.
  • Dreptul la viaţa. Tratamente medicale. Lista medicamentelor compensate. Culegere de practica judiciara

    Descarca

Roxana-Maria Calin
Judecator, Tribunalul Bucuresti, redactor sef adjunct al Revistei Forumul Judecatorilor, vicepresedinte al Asociatiei Magistratilor Europen pentru Drepturile Omului, membru in colegiul de redactie al revistei Jurisclasor CEDO.

Dragos Calin
Judecator la Curtea de Apel Bucuresti, formator al Institutului National al Magistraturii pentru formarea profesionala continua dreptul Uniunii Europene, cooperare judiciara internationala in materie civila si comerciala, dreptul muncii si dreptul asigurarilor sociale; cercetator stiintific asociat al Institutului de Cercetari Juridice al Academiei Romane – Centrul de Studii de Drept European, director al Revistei Forumul Judecatorilor, membru in colegiul stiintific al revistei Jurisclasor CEDO, coeditor al Revistei iaduer.ro – Afaceri juridice europene, membru fondator si copresedinte al Asociatiei Forumul Judecatorilor din Romania (2007-prezent), membru al Consiliului de Administratie GEMME Europe  (mai 2010-prezent), vicepresedinte al GEMME Europe – Groupement Européen des Magistrats pour la Médiation (mai 2010-mai 2012), membru fondator al CIMJ (Conférence Internationale de Médiation pour la Justice), octombrie 2009, Paris

    Cuvant inainte/ 15

1. Ordonanta presedintiala. Finalizarea procesului de negociere si incheierea contractului de tip cost - volum tin de interesul legitim privat al detinatorilor de autorizatie de punere pe piata a medicamentelor care participa la procesul de negociere si nu este un atribut exclusiv de putere al autoritatilor publice de a emite astfel de decizii finale de includere conditionata in lista medicamentelor compensate, in conditiile in care acestia nu doresc finalizarea procesului de negociere / 25

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 1231 din 28 martie 2017

 

2. Incepand cu data intrarii in vigoare a Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 861/2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din respectiva lista, este un proces continuu prin care se asigura accesul bolnavilor la medicamente in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate. Demonstrarea intervenirii unei amanari, respectiv a unui esec al negocierilor dintre autoritatile publice si detinatorii autorizatiilor de punere pe piata este determinanta pentru evaluarea conduitei partilor / 31

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 831 din 3 martie 2017

 

3. Analiza cererii de includere neconditionata in Lista nu poate fi facuta decat in raport cu normativele in vigoare la momentul analizei. Faptul ca actualmente includerea neconditionata in Lista a medicamentului propus de reclamanta nu mai este posibila tocmai prin aplicarea principiului, tempus regit actum” nu conduce insa la ideea lipsei unui remediu efectiv in sensul art. 13 din CEDO pentru reclamanta de a pretinde si dobandi in conditiile legii despagubiri pentru dauna suferita ca urmare a neincluderii medicamentului propus de aceasta in Lista la momentul adoptarii deciziei vatamatoare de catre autoritatea intimate / 36

 

4. Tinand cont de circumstantele concrete ale cazului (gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla, costul foarte ridicat al tratamentului si constrangerea financiara evidenta in care se afla reclamantul), dreptul invocat de acesta (dreptul la viata) se poate realiza in concret numai prin extinderea indicatiei terapeutice pentru Trastuzumab (Herceptin) si la afectiunea cancer gastric metastatic cu HER2 pozitiv (pe langa indicatia pentru cancer mamar), astfel incat medicamentul sa poata fi compensate / 45

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a Contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 4034 din 14 decembrie 2016

 

5. Ordonanta presedintiala. Medicamentul avand DCI Pembrolizumabum inclus de CNAS pe lista medicamentelor decontate 100% pentru afectiuni oncologice similare. Recomandarea medicilor curanti pentru a efectua tratamentul cu acest medicament care functioneaza pentru afectiunea reclamantei. Analiza eronata a conditiei neprejudecarii fondului/aparentei dreptului deoarece nu a fost parcursa vreo etapa a procedurii reglementate prin Ordinul nr. 861/2014 in ceea ce priveste afectiunea de care sufera reclamanta. Constatare eronata in sensul ca, in situatia acestor actiuni, instanta de judecata s-ar substitui institutiilor specializate in ce priveste prescrierea ariei de utilizare a unui medicament, pentru a gira utilizarea acestuia de catre reclamanta, prin admiterea actiunii acesteia, in afara testelor medicale de specializate, consacrate in cercetarea medicala si farmaceutica / 52

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a IX-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 1027 din 27 decembrie 2019, definitiva prin Decizia nr.1564 din 11 martie 2020 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de Contencios Administrativ si Fiscal

 

6. Ordonanta presedintiala. Medicamentul Avastin, conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicatiile terapeutice: cancer de colon sau de rect care este metastazat; cancer de san metastazat; cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epitelial, fara insa a fi autorizat si pentru indicatia in tratamentul formatiunii tumorale-parieto-occipitale. Aparenta dreptului, privita din perspectiva utilitatii terapiei cu molecula in discutie si a sanselor reale de reusita a tratamentului solicitat de recurenta reclamanta, este justificata in cauza, a retinut instanta de recurs – Inalta Curte de Casatie si Justitie. Rezulta din cuprinsul prospectului medicamentului, depus la dosarul de recurs, contrariul si anume indicatia terapeutica in cazul glioblastomului recidivat, indicatie recunoscuta incepand cu luna decembrie 2017 de alte state / 62

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 4242 din 26 septembrie 2019

 

7. Ordonanta presedintiala. S-a solicitat asigurarea tratamentului medical gratuit, in mod provizoriu, pana la solutionarea pe fond a cererii de includere pe Lista medicamentelor decontate a celui vizat. Cererea a fost respinsa considerandu-se ca nu e indeplinita conditia vremelniciei solicitat pe motiv ca dispunerea tratamentului ar conduce la judecarea fondului. S-a considerat ca asigurarea tratamentului presupune ca, in prealabil, acel tratament sa fie inclus in lista aprobata prin HG nr. 720/2008 cu modificarile si completarile ulterioare, operatiune pentru care solicitantul trebuie sa depuna la autoritatea competenta – Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale - o documentatie de specialitate, complexa, care urmeaza a fi supusa unei analize de oportunitate lasata la latitudinea autoritatilor publice competente din sfera puterii executive, instanta de judecata neputandu-se substitui acesteia.

 

Totusi, obiectul cererii de ordonanta presedintiala nu l-a constituit includerea medicamentului pe lista, ci doar asigurarea tratamentului, in mod provizoriu pana la solutionarea pe fond a actiunii privind aducerea la indeplinire a obligatiei de trecere a medicamentului in lista / 69

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 871 din 2 martie 2018

 

8. Ordonanta presedintiala. Pretul ridicat al medicamentului solicitat si procedura indelungata necesara includerii acestuia in lista medicamentelor compensate pentru afectiunea de care sufera reclamantul justifica urgenta luarii masurilor care se impun prin care sa fie asigurat medicamentul respectiv in regim de compensare 100% / 77

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 381 din 31 ianuarie 2019

 

9. Ordonanta presedintiala. Dispunerea masurii provizorii de asigurare a hranirii intravenoase zilnice, conform indicatiilor medicului curant, iar in subsidiar, decontarea hranirii intravenoase, in regim de compensare 100% (fara contributie personala), pana la data pronuntarii asupra fondului litigiului, este de natura sa contribuie la protejarea dreptului la viata al reclamantului, drept consacrat atat de art. 22 din Constitutia Romaniei, cat si de art. 2 din Conventia europeana privind drepturile si libertatile fundamentale ale omului, caruia ii corespunde obligatia corelativa a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea masurilor necesare in acest sens / 86

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 5164 din 30 octombrie 2019

 

10. Ordonanta presedintiala. Indicatia terapeutica pentru care intimatul - reclamant a solicitat tratamentul cu DCI-ul Bevacizumabum, respective gliosarcom, neregasita in protocolul terapeutic corespunzator administrarii si monitorizarii tratamentului cu DCI-ul respectiv.

 

Indeplinirea obligatiei de asigurare a unei asistente medicale adecvate pacientilor nu reprezinta un tratament preferential. Conditia neprejudecarii fondului raportului juridic litigios decurge atat din conditia referitoare la caracterul provizoriu al masurii ce urmeaza a fi dispusa, cat si din prevederea legala conform careia ordonanta va putea fi data chiar si atunci cand exista judecata asupra fondului / 96

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 3269 din 12 iunie 2019

 

11. Ordonanta presedintiala. Obligarea partilor parate la asigurarea in favoarea reclamantului a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp nu implica masuri care sa rezolve litigiul in fond si nici sa faca imposibila restabilirea situatiei de fapt. Aparenta de drept rezulta din existenta unui aviz pozitiv de includere a medicamentului solicitat in Lista medicamentelor compensate, rezultat din datele transmise de CNAS dar si din informatiile de pe site-ul autoritatii. /110

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 5047 din 24 octombrie 2019

 

12. Reclamantii nu mai justifica un interes in sustinerea actiunii introductive, respectiv un folos practic, material sau moral la care sa fie indrituiti a spera in eventualitatea pronuntarii unei solutii favorabile, atat timp cat medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum) a fost inclus in sublista corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in regim de compensare 100% / 117

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 3574 din 26 octombrie 2018

 

13. Ordonanta presedintiala. Obligare CNAS la acordarea, pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100% a unor medicamente. Avand in vedere gravitatea bolii, precum si pretul prohibitiv al tratamentului solicitat, lipsa asigurarii acestor medicamente ii pune in pericol chiar dreptul reclamantului la viata, garantat de Constitutia Romaniei / 124

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 2865 din 4 octombrie 2016, definitiva prin Decizia nr. 45 din 10 ianuarie 2019 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

14. Cata vreme criteriile de includere in lista sunt fundamentate in mod obiectiv, alegerea acestora intra in marja de apreciere a legiuitorului roman, fie ca acesta isi exercita atributia la nivel principal, delegat sau secundar, apartinand autoritatii legislative si executive sa stabileasca politica in materie de finantare a programelor in sanatate, instanta de judecata fiind abilitata doar sa verifice aplicarea normelor legale existente, iar nu sa le adopte ori sa le modifice / 133

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 1499 din 26 aprilie 2017, definitiva prin Decizia nr. 47 din 10 ianuarie 2019 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal 15. Ordonanta presedintiala vizand asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Erivedge. In favoarea reclamantului nu exista aparenta de drept, avand in vedere ca medicamentul in discutie a fost supus evaluarii de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale obtinand 50 de puncte si nu este recomandat pentru indicatia terapeutica vizata de reclamant, aducand un beneficiu clinic minor comparativ cu celelalte terapii existente /146

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 4481 din 5 noiembrie 2018, definitiva prin Decizia nr. 2702 din 22 mai 2019 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

16. Ordonanta presedintiala. Obligarea la asigurarea medicamentului Avastin pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare de 100%. Gravitatea bolii (tumora cerebrala temporo-parietala stanga operata - Glioblastom) impune administrarea medicatiei prescrise de medicii specialisti, viata reclamantului fiind in mod evident pusa in mare pericol / 151

 

Curtea de Apel Galati, Sectia contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 175 din 2 decembrie 2019

 

17. Ordonanta presedintiala. Obligarea paratilor la asigurarea catre asiguratii indicati mai sus a medicamentului SYNAGIS pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100%. Neadministrarea medicamentului ar aduce grave probleme de sanatate minorei diagnosticata cu boala pulmonara cronica a prematurului, probleme ireversibile, atat de natura respiratorie dar si infectioasa si, fata de varsta frageda a fetitei, astfel de afectiuni fiind de natura a-i pune in pericol viata. Imposibilitatea, pentru parintii reclamanti, de a achita contravaloarea medicamentului / 157

 

Curtea de Apel Galati, Sectia contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 68 din 2 aprilie 2019, definitiva prin Decizia nr.4137 din 19 septembrie 2019 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

18. Ordonanta presedintiala. Obligarea paratilor la asigurarea catre reclamanta cu diagnostic stabilit scleroza multipla recidivanta, pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100% (fara contributie personala), a medicamentului Fingolimod (denumire comerciala Gylenia). Costul medicamentelor necesare reclamantei pentru a intarsia evolutia bolii si pentru a evita episoadele de criza severa presupune un efort financiar major, imposibil de suportat. Aceste costuri se constituie intr-un obstacol important pentru accesul reclamantei la terapie, in contextul in care orice intarziere poate aduce consecinte grave in evolutia maladiei / 164

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a IX-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 95 din 5 aprilie 2019, definitiva prin Decizia nr.4622 din 10 octombrie 2019 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

19. Ordonanta presedintiala. Asigurarea catre reclamant, pe baza de prescriptie medicala, in regim de compensare 100% (fara contributie personala), a medicamentului Ocrelizumab. Pret deosebit de ridicat care il pune pe reclamant in imposibilitatea de a-l achizitiona din resurse proprii. Neadoptarea, pana la data pronuntarii, a unei decizii de includere sau de neincludere definitiva sub aspectul listei aprobate prin HG nr. 720/2008, termenul maxim de adoptare a acesteia fiind deposit / 172

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 157 din 17 ianuarie 2019, definitiva prin Decizia nr. 4764 din 16 noiembrie 2019 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

20. Ordonanta presedintiala. Conditia „aparentei dreptului” este indeplinita, avand in vedere ca medicamentul Nivolumab (denumite comerciala Opdivo) este autorizat pentru punerea pe piata, inclusiv in Romania, prin procedura centralizata la nivelul Uniunii Europene” pentru indicatia terapeutica „monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar dupa transplant autolog de celule stem si tratament cu brentuximab vedotin la adulti”, dar pentru ca pacientii sa poata beneficia de acest medicament cu titlu gratuit trebuie sa se adopte o decizie (hotarare de Guvern) de includere pe Lista de medicamente compensate / 189

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 315 din 27 iunie 2019, definitiva prin Decizia nr. 4825 din 16 octombrie 2019 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

21. Ordonanta presedintiala. La data solutionarii cererii de chemare in judecata, in legatura cu medicamentelor Dabrafenib (denumire comerciala Tafinlar) si Tramenitib (denumire comerciala Mekinist) nu exista nicio decizie a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind includerea ori nu in lista pentru cele doua diagnostice ale reclamantei. Eventuala obligare a partilor parate la asigurarea in favoarea reclamantei a medicamentelor Dabrafenib (denumire comerciala Tafinlar) si Tramenitib (denumire comerciala Mekinist) pentru un interval limitat de timp nu implica masuri care sa rezolve litigiul in fond si nici sa faca imposibila restabilirea situatiei de fapt / 206

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a IX-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 377 din 8 august 2019, definitiva prin Decizia nr. 865 din 13 februarie 2019 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

22. Ordonanta presedintiala. Conditia aparentei dreptului constatata neindeplinita deoarece producatorul medicamentului nu ar fi inregistrat la autoritatile europene de profil farmaceutic nicio cerere pentru a autoriza punerea in piata a acestui medicament pentru tratamentul astrocitomului anaplazic, a glioblastomului sau oligodendrogliomului, ca atare nu il recomanda pentru aceste categorii de boala canceroasa. Ignorarea aspectului ca medicii curanti au recomandat reclamantelor continuarea terapiei cu medicamentul vizat. Analiza inutila a procedurii introducerii pe lista DCI a medicamentului, desi obiectul cauzei era asigurarea tratamentului in regim compensatoriu 100%, provizoriu, pana la solutionarea actiunii vizand includerea in Lista cuprinzand denumirile comune internationale a medicamentului Bevacizumab (denumite comerciala Avastin) pentru indicatia terapeutica Glioblastom.

 

Nota: Prin decizia din 05.06.2020, Inalta Curte de Casatie si Justitie a casat in parte sentinta pronuntata si in rejudecarea cauzei, a admis cererea de ordonanta presedintiala / 223

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a IX-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 31 din 14 ianuarie 2020

 

23. Ordonanta presedintiala. Presupusele tratamente alternative, cu medicamente ce exista deja in lista medicamentelor compensate, nu au nicio relevanta, aprecierea celui mai bun tratament pentru fiecare pacient facandu-se prin prisma situatiei acestuia, iar nu prin raportare la cazul altor pacienti / 238

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a IX-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 387 din 8 august 2019, definitiva prin Decizia nr. 170 din 15 ianuarie 2020 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

24. Ordonanta presedintiala. Neacordarea tratamentului nu este determinata de lipsa dreptului reclamantului la compensarea 100% a acestui medicament ci din considerente de ordin administrativ, respective neelaborarea protocoalelor terapeutice, de autoritatile parate. Or, nu se pot invoca procedurile administrative pentru a se intarzia acordarea unui drept sau interes legitim si nu poate fi refuzata aplicarea tratamentului medical reclamantului, in regim de urgenta, doar pentru nefinalizarea unor proceduri administrative / 253

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 3780 din 29 noiembrie 2016, definitiva prin Decizia nr. 3054 din 18 octombrie 2017 pronuntata de Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal

 

25. Ordonanta presedintiala. Asigurarea tratamentului gratuit cu (i) Abraxane (DCI - Paclitaxelum), (ii) Avastin (DCI - Bevacizumabum), (iii) Kevtruda (DCI - Pembrotizumabum), (iv) Carboplatin (DCI -Carboplatlnum) pentru carcinom mamar triplu negativ metastazat degrad IV. Nu se poate retine imposibilitatea de executare a sentintei pe motiv ca medicamentele nu se comercializeaza pe piata libera, ci doar in anume unitati spitalicesti, de vreme ce exista posibilitati prin care reclamanta sa beneficieze de respectivul tratament compensat 100%, medicamentele existand, fiind furnizate in cadrul sistemului de asigurari de sanatate, dar pentru alte afectiuni. / 263

 

Curtea de Apel Ploiesti, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 239 din 23 decembrie 2019

 

26. Un demers procesual nu este ramas fara obiect, in contextul in care evenimentul care justifica o astfel de sustinere nu este unul de natura a lipsi de utilitate actiunea ulterior modificata, precum si fata de imprejurarea ca nici pana la data pronuntarii nu a fost emis un act administrativ prin care sa fie realizata o analiza reala si efectiva a criteriilor de includere a DCI-ului in Lista aprobata prin HG nr. 720/2008, decesul reclamantului neconstituind un element care sa lipseasca de utilitate practica, acordarea temporara a accesului la acest tratament in temeiul unei ordonante presedintiale conducand la concluzia ca urmeaza a fi ulterior confirmata pe fond in contextul in care refuzul paratilor a fost unul emis in mod nejustificat / 278

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr.3981 din 12 decembrie 2016

 

27. Asiguratii beneficiaza de pachetul de servicii de baza in caz de boala din prima zi de imbolnavire si de medicamente, in mod nediscriminatoriu. Culpa casei judetene de asigurari ca urmare a faptului ca a intarziat nejustificat solutionarea cererii, sine die, conditionand momentul aprobarii tratamentului de anumite criterii de prioritizare care nu puteau produce efecte in lipsa publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei / 297

 

Tribunalul Giurgiu, Sectia civila, Decizia civila nr. 51 din 24 februarie 2016 28. Obligarea Ministerului Sanatatii si CNAS de a introduce medicamentul enzalutamida pe Lista medicamentelor decontate, obligarea CNAS sa asigure gratuit tratamentul cu enzalutamida pe toata perioada prescrisa de medic. In recurs, constatarea ramanerii fara obiect a pretentiilor de actualizare a listei de medicamente in vederea introducerii enzalutamidei (ca urmare a introducerii in Lista a acesteia) si de asigurare, in mod gratuit a tratamentului cu acest medicament pe perioada prescrisa de medic (ca urmare a decesului reclamantului).

 

Refuzul CNAS si CAS Hunedoara de a-i acorda reclamantului tratamentul gratuit nu reprezinta un refuz nejustificat, motivat de imprejurarea ca la momentul solicitarii, medicamentul nu era introdus in lista, iar paratele nu pot asigura tratament gratuit decat in conditiile H.G. nr. 720/2008 / 302

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 774 din 19 februarie 2019

 

29. Diagnosticul recurentei reclamante, pentru care a fost formulate solicitarea de aprobare pentru efectuarea investigatiei imagistice constand in examen PET-CT, este acela de „neoplasm col uterin”. Atat la data cererii cat si la data solutionarii acesteia exista lista afectiunilor, dar diagnosticul de cancer (neoplasm) de col uterin nu se afla pe lista, acesta fiind singurul motiv, evident intemeiat, pentru care intimata CNAS nu a avizat investigatia in discutie. Omisiunea legiuitorului (chiar discutabila) de a cuprinde in lista, alaturi de diagnosticul neoplasm de ovar, si pe acela de neoplasm de col uterin, nu este de natura sa conduca la concluzia nelegalitatii deciziei contestate / 309

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 1543 din 18 aprilie 2018

 

30. Obligarea paratilor Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate sa emita decizia finala cu privire la includerea/neincluderea medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum si Fingolimod in lista aprobata prin H.G. nr. 720/2008. Calitatea procesuala activa a reclamantei Asociatia „A.” al carei statut, prevede promovarea si protejarea intereselor comune ale pacientilor suferinzi de afectiuni cronice si asigurarea integrarii socioprofesionale a acestora, in conditiile legii / 317

 

Inalta Curte de Casatie si Justitie, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 3292 din 12 octombrie 2018

 

31. Transplantul de celule stem nu se numara printre serviciile care fac parte din pachetul de servicii de baza din sistemul de asigurari sociale de sanatate din Romania. Ordinul nr. 1591/1110 din 2010 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanitate pentru anii 2011 si 2012 stabileste ca transplantul de celule stem reprezinta un subprogram al programului national de transplant de organe, tesuturi si celule de origine umana, care este finantat din bugetul Ministerului Sanatatii. Aceste servicii se numara printre cele care nu sunt suportate de Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate si, deci, nu sunt incluse in pachetul de servicii de baza din sistemul de asigurari sociale de sanatate din Romania / 325

 

Curtea de Apel Cluj, Sectia a III-a de contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 178 din 15 ianuarie 2018

 

32. Ordonanta presedintiala. Recunoasterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce deriva din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr.95/2006. Includerea pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Nivolumab / 331

 

Curtea de Apel Bucuresti, Sectia de contencios administrativ si fiscal, Sentinta civila nr. 125 din 23 aprilie 2018

 

Volumul de fata cuprinde o selectie relevanta a jurisprudentei referitoare la litigiile avand ca obiect cererile pacientilor, formulate pe cale de ordonanta presedintiala, de includere a medicamentelor utilizate si necesare tratamentului pentru boli grave si foarte grave, pe Lista cuprinzand denumirile comune internationale a medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate.

Actiunile formulate de pacienti in aceste litigii, pe cale de ordonanta presedintiala, privesc in mod variat: obligarea paratei la plata unei sume de bani si/sau la aprobarea tratamentului gratuit pana la solutionarea definitiva pe fond a aceleiasi cereri in sistemul cailor administrative si jurisdictionale, asigurarea unui anumit tratament oncologic cu un anumit medicament; asigurarea de medicamente, pe baza de prescriptie medicala in regim de compensare 100%, includerea pe Lista DCI a unor medicamente.

O speta in care instantele au intemeiat obligatia la asigurarea tratamentului solicitat prin ordonanta presedintiala a privit dispunerea masurii provizorii de asigurare a hranirii intravenoase zilnice, conform indicatiilor medicului curant, iar in subsidiar, decontarea hranirii intravenoase. Reclamantul a sesizat o chestiune vizand modalitatea de acordare si decontare a hranirii intravenoase, sustinand ca nutritia parenterala este asigurata in Romania doar in sectiile de anestezie si terapie intensiva a spitalelor, nu si la domiciliul pacientului, imprejurare care, in raport de nevoia reclamantului de a primi zilnic hrana intravenoasa, este o masura de natura a afecta grav dreptul sau la viata (speta 9). Solicitarea de includere pe Lista DCI a unui anumit medicament, formulata pe cale de ordonanta presedintiala, a fost respinsa de instante. Acestea au analizat conditiile de indeplinit in cadrul dreptului comun (ordonanta presedintiala – art. 997 C.pr.civ.) – urgenta, neprejudecarea fondului si aparenta dreptului. Desi s-au pronuntat in sensul ca nu se poate contesta indeplinirea conditiei urgentei in dispunerea ordonantei presedintiale, care este indeplinita cu prisosinta in raport de starea medicala, precum si caracterul vremelnic al masurilor solicitate – acordarea tratamentului in compensare 100%, dar si includerea medicamentelor pe lista DCI, totusi nu au retinut conditia neprejudecarii fondului/aparenta dreptului, din cauza ca medicamentele sunt propuse a fi incluse pe Lista DCI de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata – nu si de pacienti, propunerile primind din partea autoritatilor cu competenta in materie solutii de includere neconditionata, de includere conditionata si de neincludere in lista, analiza facandu-se prin raportare la evaluari internationale, la statutul de compensare al DCI in statele membre UE si la costurile terapiei.

In vederea introducerii unor noi DCI-uri in Lista de medicamente, prin OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unor contributii pentru finantarea unor cheltuieli in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, s-a prevazut la art.12 faptul ca, pentru medicamentele pentru care, in urma evaluarii efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, au fost emise decizii de intrare conditionata in Lista, se pot incheia contracte cost-volum/cost- volum-rezultat in limita fondurilor obtinute din excluderea si/sau modificarea procentului compensare a unor medicamente incluse in lista mai sus mentionata, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbarilor modelelor terapeutice, precum si din sume suplimentare alocate in bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate in conditiile legii. In conditiile neincheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse in lista de medicamente aprobata potrivit legii prin hotarare a Guvernului. Instantele analizeaza in a doua situatie daca autoritatile si-au indeplinit obligatiile legale in cadrul procesului de negociere, respectiv daca au fost intreprinse demersurile necesare pentru accesul pacientilor la terapie.

Prin Anexa 2 lit. b din Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014 s-a instituit un nou mecanism dublu in ceea ce priveste includerea medicamentelor in Lista: includerea neconditionata in Lista; includerea conditionata de existenta unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat. Ordinul ministrului sanatatii nr. 861/2014 prevede in Anexa 2, la lit. b punctele 1 si urmatoarele, faptul ca doar medicamentele care obtin cel putin 80 de puncte in procesul de evaluare pot fi incluse neconditionat in Lista DCI, in timp ce acelea al caror punctaj este cuprins intre 60 si 79 de puncte obtin de la ANMDM o decizie de includere conditionata in Lista si pot fi cuprinse in Lista DCI, doar pe baza unui contract cost-volum sau a unui contract cost-volum-rezultat in limita fondurilor obtinute din excluderea si/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse in lista mentionata, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbarilor modelelor terapeutice, precum si din sume suplimentare alocate in bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate in conditiile legii.

In conditiile neincheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medica- mentele nu vor fi incluse in lista de medicamente aprobata potrivit legii prin hotarare a Guvernului. Finalizarea procesului de negociere si incheierea contractului de tip cost-volum tin de interesul legitim privat al detinatorilor de autorizatie de punere pe piata a medicamentelor care participa la procesul de negociere si nu este un atribut exclusiv de putere al autoritatilor publice de a emite astfel de decizii finale de includere conditionata in Lista, in conditiile in care acestia nu doresc finalizarea procesului de negociere.

Scopul urmarit de pacient este sa beneficieze efectiv de acordarea, in regim de compensare 100%, a unui anumit tratament cu un anumit medicament – prescris de medici si care este dovedit cu actele medicale ca fiind posibil favorabil, medicament care din cauza procesului de negociere cu detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu este inclus in Lista DCI.

Pacientii nu pot apela in contextul legislativ actual decat la prevederile art. 997 C.pr.civ., din aceasta cauza analiza solicitarii de includere in lista a unui medicament putand a se efectua doar in contextul conditiilor impuse de acest text. Instantele analizeaza, astfel, existenta demersurilor intreprinse de CNAS si Ministerul Sanatatii pentru a asigura sprijinul financiar de acordat pacientilor prin derularea si incheierea procesului de negociere pentru introducerea pe lista a medicamentelor – fie neconditionat, fie conditionat. Constatarea existentei acestor demersuri conduce la respingerea ordonantelor presedintiale solicitate.

Se constata, din spetele prezentate, ca analiza intreprinderii de demersuri pentru incheierea negocierilor nu conduce la un rezultat concret pentru pacienti. Unul din litigiile invocate de CNAS pentru a exemplifica intreprinderea demersurilor pentru negocieri – litigiul avand ca obiect a actiune depusa de CNAS pentru obligarea paratului B., reprezentat legal prin distribuitorul medicamentului necesar pentru tratamentul de care au nevoie pacientii oncologici aflati in stare avansata de boala si care nu au alternativa terapeutica, sa incheie contractul cost-volum pentru medicamentul Yervoy (denumire comerciala Ipilimumabum) – s-a finalizat prin respingerea cererii CNAS, deoarece in cuprinsul variantei de oferta transmise reclamantei nu era identificat numarul de pacienti eligibil pentru a beneficia de medicamentul Yervoy, aspect pe baza caruia se stabilesc costurile contractului pentru parata, aceasta subliniind faptul ca inainte de finalizarea procesului de negociere se impune in mod necesar lamurirea acestui aspect, culpa CNAS in nefinalizarea procesului de negociere fiind evidenta (sentinta civila nr. 1171/03.04.2017 a Curtii de Apel Bucuresti - Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal, definitiva prin nerecurare).

Pe de alta parte, intr-un alt litigiu (pana la solutionarea caruia s-a formulat o cerere de ordonanta presedintiala) avand ca obiect o actiune formulata de Asociatia „Alianta pacientilor cronici din Romania”, alaturi de alte persoane fizice, in contradictoriu cu paratii Guvernul Romaniei, Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, pentru includerea unor medicamente pe Sublista C
„DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in regim de compensare 100%”, Sectiunea C2 „DCI-uri corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii inclusi in programele nationale de sanatate cu scop curativ in tratamentul ambulatoriu si spitalicesc”, COD „P3: Programul national de oncologie” din Anexa la Hotararea Guvernului nr. 720/2008, instanta a constatat:
„Potrivit art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenta masurilor care reglementeaza stabilirea preturilor medicamentelor de uz uman si includerea acestora in domeniul de aplicare al sistemelor nationale de asigurari de sanatate: „Urmatoarele dispozitii se aplica in cazul in care un medicament este cuprins in sistemul national de asigurari de sanatate numai dupa ce autoritatile competente au decis sa includa medicamentul in cauza intr-o lista certa a medicamentelor cuprinse in sistemul national de asigurari de sanatate. (1) Statele membre asigura adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse in conformitate cu cerintele stabilite in statul membru in cauza, de catre titularii autorizatiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse in sistemul de asigurari de sanatate, precum si ca aceste decizii sunt comunicate solicitantilor in termen de 90 de zile de la primirea cererilor. In cazul in care o cerere intemeiata pe dispozitiile prezentului articol poate fi formulata inainte ca autoritatile competente sa fi convenit pretul care trebuie perceput pentru produsul respectiv in conformitate cu articolul 2 sau in cazul in care o decizie privind pretul unui medicament si o decizie privind includerea sa in lista produselor cuprinse in sistemul de asigurari de sanatate sunt luate in urma unei singure proceduri administrative, termenul limita se prelungeste cu inca 90 de zile. Solicitantul furnizeaza autoritatilor competente informatiile adecvate. Daca informatiile care sustin cererea nu sunt adecvate, termenul limita se suspenda si autoritatile competente informeaza imediat solicitantul cu privire la informatiile suplimentare detaliate care sunt necesare. In cazul in care un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului articol inainte ca autoritatile competente sa fi cazut de acord asupra pretului care poate fi perceput pentru produs in conformitate cu articolul 2, statul membru in cauza se asigura ca perioada totala de timp necesara celor doua proceduri nu depaseste 180 de zile. Acest termen limita poate fi prelungit in conformitate cu articolul 2 sau suspendat in conformitate cu dispozitiile paragrafului precedent. (…).


In interpretarea acestor dispozitii, Curtea Europeana de Justitie a stabilit in hotararea sa din 20 ianuarie 2005 pronuntata in cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme c. Belgia, ca termenul stabilit in primul subparagraf al art. 6 paragraful 1 din Directiva 89/105/CEE este un termen obligatoriu pe care autoritatile nationale nu au dreptul de a-l depasi (pct. 1 din dispozitiv, hotarare afisata pe www.curia.europa.eu); in aceeasi hotarare, Curtea Europeana a mai aratat ca textul mentionat nu impune o includere automata a medicamentelor in lista ce intra sub incidenta sistemului asigurarilor de sanatate atunci cand a fost depasita durata minima a termenului prevazut de Directiva. In plus, „dreptul comunitar nu retrage Statelor Membre dreptul de a-si organiza sistemele lor de asigurari sociale (…) si in lipsa armonizarii la nivelul Comunitatii, revine sistemului legislativ intern al Statelor Membre sa stabileasca circumstantele in care se acorda beneficiul sistemului de asigurari de sanatate (…)”. (§28) Pe cale de consecinta, fata de reglementarea Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum a fost interpretata in jurisprudenta instantei din Luxemburg, obligatia care se impune fiecarui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie in termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse in sistemul de asigurari de sanatate, termen ce poate fi prelungit in anumite conditii cu cel mult 90 de zile, fara insa ca nerespectarea acestui termen sa dea nastere unui drept la includerea automata a acelor medicamente in lista, statele pastrandu-si potrivit jurisprudentei europene in materie marja de apreciere. Cu toate acestea, incalcarea termenului mentionat nu poate ramane fara efect juridic, intrucat intr-un astfel de caz norma europeana insasi ramane fara efect juridic. Astfel, in interpretarea curgerii termenelor de evaluare si negociere stabilite prin Ordinele ministrului sanatatii nr. 861/2014 si nr. 3/2015, respectiv a termenului total de adoptare a unei decizii in ce priveste cererea de includere a medicamentelor in lista, instanta trebuie sa aiba in vedere limita instituita prin art. 6 din Directiva, aceasta fiind de 90 de zile de la data cererii, cu posibilitatea de prelungire pentru inca 90 de zile, norma europeana fiind clara si precisa sub acest aspect, lamurit de altfel in jurisprudenta instantei din Luxemburg.

In cauza, desi cererile de includere in lista rezulta ca au fost formulate de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata inca din luna august 2014, pana la data solutionarii dosarului de fata nu a fost adoptata o decizie de includere sau neincludere definitiva sub aspectul listei aprobate prin HG nr. 720/2008. Fata de art. 242 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 republicata, text potrivit caruia „Lista cu medicamente de care beneficiaza asiguratii cu sau fara contributie personala se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii si CNAS, cu consultarea CFR, si se aproba prin hotarare a Guvernului.”, respectiv ale Ordinelor MS nr. 861/2014 si nr. 3/2015, Curtea nu poate concluziona decat ca decizia finala este rezultatul competentei partajate a Guvernului Romaniei, Ministerului Sanatatii, Casei Nationale a Asigurarilor de Sanatate si Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, fiind necesar in acest sens, adica pentru includere in lista, inclusiv manifestarea de vointa a primelor trei autoritati publice mentionate, neputandu-se aprecia ca decizia indicata de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE ar fi cea emisa la nivelul ANMDM, intrucat efectele juridice se produc doar in urma propunerii MS si a CNAS si a adoptarii de catre Guvern a unei hotarari corespunzatoare.

In aceste conditii, termenul de 90 de zile, ce poate fi prelungit exceptional cu inca 90 de zile, se calculeaza incepand cu data formularii cererii de includere in lista si pana la data emiterii acelei decizii prin care medicamentul este efectiv inclus in acea lista sau este in mod cert respins. Or, in cauza, o astfel de decizie nu exista, desi termenul maxim de adoptare a acesteia a fost deja depasit in mod semnificativ cu aproape inca o data durata sa. In concluzie, desi partile reclamante nu au un drept de a solicita includerea moleculelor / medicamentelor indicate in Lista aprobata prin HG nr. 720/2008 cu modificarile ulterioare, acestea au un interes legitim cert de a solicita obligarea autoritatilor publice detinand competenta in materie la definitivarea procedurii reglementate in implementarea Directivei 89/105/CEE, dat fiind ca a fost depasit termenul obligatoriu, instituit in acest sens.

In cauza, desi cererile de includere in lista rezulta ca au fost formulate de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata inca din luna august 2014, pana la data solutionarii dosarului de fata nu a fost adoptata o decizie de includere sau neincludere definitiva sub aspectul listei aprobate prin HG nr. 720/2008.” (sentinta civila nr. 3025 din 16.11.2015 a Curtii de Apel Bucuresti - Sectia contencios administrativ si fiscal, definitiva prin respingerea de Inalta Curte de Casatie si Justitie, prin decizia nr.3598/29.10.2018, a recursurilor formulate de CNAS si Ministerul Sanatatii, aceeasi solutie fiind adoptata si alt dosar de fond pana la solutionarea caruia a fost solicitata emiterea unei ordonante presedintiale, aceleasi statuarii fiind retinute in sentinta civila nr. 543/19.02.20216 a Curtii de Apel Bucuresti - Sectia contencios administrativ si fiscal).

Necesitatea de a se asigura cat mai rapid un tratament potential benefic pentru viata si sanatatea persoanei determina imperativ modificarea legislatiei in sensul adoptarii unei proceduri speciale care sa asigure judecarea cu maxima celeritate a cererilor de includere pe Lista DCI a medicamentelor, pe fond. In conditiile in care astfel de proceduri au fost reglementate pentru achizitiile publice, cu atat mai mult pentru protectia vietii si sanatatii persoanelor, se impune reglementarea unei proceduri rapide de judecare a cererilor de asigurare a medicamentelor necesare pentru tratarea bolilor grave si foarte grave, prin compensarea lor si prin includerea in Lista DCI. 

Au fost formulate, deopotriva, si cereri de aprobare a tratamentului gratuit cu un anumit medicament pentru tratarea unei boli grave, medicamentul fiind inclus in Lista medicamentelor decontate, dar cu alta indicatie terapeutica decat cea pentru se solicita. O solutie pe care o consideram pe deplin corespunzatoare principiului asigurarii dreptului la viata si la sanatate (a se vedea sentinta civila nr. 4034 din 14 decembrie 2016, Curtea de Apel Bucuresti, Sectia a VIII-a contencios administrativ si fiscal) a retinut ca: „tinand cont de circumstantele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla, costul foarte ridicat al tratamentului si constrangerea financiara evidenta in care se afla reclamantul, instanta retine ca, in esenta, dreptul invocat de acesta il constituie dreptul la viata, drept care nu se poate realiza insa in concret decat prin extinderea indicatiei terapeutice, astfel incat medicamentul sa poata fi compensat si pentru reclamant, iar acesta sa poata continua tratamentul. Procedura este insa una laborioasa, care presupune adunarea de dovezi stiintifice, tehnice si financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesara demonstrarea utilizarii produsului pe scara larga la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene si mentinerea unei abordari unitare, este necesar a se demonstra ca DCI fost evaluat de Haute Autorité de Santé, institutia care realizeaza evaluarea tehnologiilor medicale in Franta si ca aceasta a constatat ca exista un beneficiu terapeutic important etc.), ceea ce implica o perioada lunga de timp.”

Instanta a avut insa in vedere ca „timpul este exact elementul care lipseste reclamantului, din cauza faptului ca boala a fost depistata de foarte scurt timp (vara anului 2016 si dupa incercari esuate in Romania), iar aceasta se afla in prezent intr-o stare foarte avansata, astfel incat orice intarziere poate avea consecinte deosebit de grave, punand in pericol chiar dreptul la viata al reclamantului. 

www.editurauniversitara.ro

Scrie un review


Suport clienti Luni - Vineri intre 8.00 - 16.00

0745 200 718 0745 200 357 comenzi@editurauniversitara.ro
close

Comparare

Trebuie sa mai adaugi cel putin un produs pentru a compara produse.

close

A fost adaugat la favorite!

A fost sters din favorite!